《山西省医疗技术临床应用管理办法(试行)》
山西省卫生厅关于印发《山西省医疗技术临床应用管理办法（试行）》的通知
各市卫生局、厅直厅管医疗机构：
为规范我省医疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，规范和促进我省医疗技术临床应用管理工作，根据《卫生部关于印发<医疗技术临床应用管理办法>的通知》（卫医政发〔2009〕18号），我厅制定了《山西省医疗技术临床应用管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
山西省卫生厅
2012年11月26日
山西省医疗技术临床应用管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，加强我省医疗技术临床应用管理，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术是指卫生部规定的第二类医疗技术和卫生部委托省级卫生行政部门进行临床应用管理的第三类医疗技术。
第三条 山西省第二类医疗技术目录由省卫生厅根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
第二章 组织管理
第四条 省卫生厅负责医疗技术临床应用管理工作。市级卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第五条 省卫生厅指定审核机构并指导其开展技术审核工作。
第六条 审核机构应确保技术审核工作的科学、客观、公正，对审核结论负责。审核机构应建立审核工作制度，制定审核工作程序。
第七条 审核机构的主要职责为：
（一）为省卫生厅制订医疗技术准入管理的政策和规范提供咨询意见；
（二）为省卫生厅制订第二类医疗技术目录提供咨询意见；
（三）对医疗技术临床应用安全性、有效性进行论证。根据论证结论，向省卫生厅建议开展、继续或者停止临床应用医疗技术；
（四）完成省卫生厅交办的其他工作。
第八条 审核机构下设“山西省医疗技术临床应用管理办公室”（以下简称“管理办公室”），负责技术审核组织工作。管理办公室职责如下：
（一）组建并适时更新专家库，做好专家库的管理考核，保障专家库满足审核工作需要；
（二）制定审核工作制度、工作程序及相关规定；
（三）负责医疗机构医疗技术临床应用能力审核申报的受理，并依据规定进行初审；
（四）根据工作需要组织专家到现场核实有关情况；
（五）组织专家进行技术审核，协助专家完成所有审核文书工作，将专家审核结论上报省卫生厅；
（六）每年定期向省卫生厅书面报告年度开展技术审核工作情况；
（七）完成好有关技术审核的其他工作。
第九条 根据审核工作需要设立山西省医疗技术临床应用技术审核专家库。专家库成员的职责应由审核机构统一安排。审核机构拟定的审核工作制度、审核工作程序和专家库名单应报送省卫生厅备案。
审核机构专家库成员应由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规及本专业技术规范、常规；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任审核工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第三章 申请程序
第十一条 申请医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构应符合下列条件：
（一）符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果，具有证明本技术安全、有效的资料；
（七）近三年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当向卫生厅和审核机构提交《山西省医疗技术临床应用能力技术审核申请书》及其他相关材料。
第十三条 省卫生厅根据申请材料，对初审合格的，委托审核机构安排技术审核。审核机构应按审核工作制度和程序要求，从专家库中抽取3人以上（单数）专家，组成审核专家组进行技术审核。
第十四条 医疗技术临床应用能力技术审核结论应实行合议制。每位审核专家独立出具书面审核意见并署名。审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。审核机构对审核过程应做出完整记录并留存备查，与审核结论不同的专家意见应予以注明。审核结论10个工作日内上报省卫生厅。
第十五条 审核机构应将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息等材料予以保存。
第十六条 有关审核费用按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》第三十条执行。
第四章 医疗技术临床应用管理
第十七条 省卫生厅根据审核结论及医疗机构相关情况，定期对拟同意准入的医疗机构与从业人员公示。
第十八条 经公示无异议的医疗机构，持有关文书，在30个工作日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理医疗技术登记。
第十九条 相关卫生行政部门应在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相关诊疗科目下准予登记的医疗技术。
第二十条 医疗机构近三年由于相关专业的医疗事故、重大医疗争议、纠纷，或因存在严重安全隐患和风险被卫生行政部门通报批评、处罚的，省卫生厅可否决其相关的医疗技术申请。
第二十一条 医疗机构应按照卫生行政部门相关文件要求进行医疗技术临床应用信息报送。
第二十二条 医疗机构出现下列情形之一的，应停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告，：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十三条 医疗机构出现第二十二条第（一）、（二）款情形的，要及时注销相应医疗技术登记。
第二十四条 医疗机构出现第二十二条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，审核机构要进行复核，及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对医疗技术目录进行调整。
第五章 监督管理
第二十五条 审核机构应对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，并上报省卫生厅：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
（五）省卫生厅规定的其他情形。
第二十六条 审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，审核机构应禁止其参与技术审核工作，并给予行政处分。
第二十七条 审核机构出现下列情形之一的，省卫生厅可以取消其医疗技术审核机构资格：
（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
（二）超出技术审核权限或者超出省卫生厅公布的医疗技术目录进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
（三）通过卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
（四）严重违反技术审核程序的；
（五）不能按照本办法完成技术审核工作的；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，省卫生厅不作为医疗技术准入的依据；已经准予登记的，省卫生厅要予以注销。
第二十八条 各级卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门应及时纠正；后果严重的，应给予有关负责人相应处理。
第二十九条 省卫生厅指定审核机构定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行检查。在定期检查过程中发现医疗机构违反本办法规定的，省卫生厅要按照情况责令停止或注销相应医疗技术临床应用。
第三十条 医疗机构未经登记擅自开展医疗技术，引起不良后果的，按照相关法律法规处理。
第六章 附 则
第三十一条 本办法发布前已经临床应用的医疗技术，相关医疗机构应于本办法实施后，并在接到省卫生厅下发的技术审核通知的规定时间内，向审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在规定时间内没有提出技术审核申请或者没有在卫生行政部门完成登记的，视为主动放弃，相关医疗机构应停止临床应用该医疗技术。
第三十二条 拟开展相关医疗技术临床应用的医师，需按照省级以上卫生行政部门颁布的相应技术管理规范的要求进行准入。
第三十三条 医疗机构应按照规范，要求相关医师、护士以及其他相关卫生专业技术人员，接受技术规范要求的系统培训。有关培训基地的审核认定和管理办法另行制定。
第三十四条 本办法解释权归山西省卫生厅。
第三十五条 本办法自下发之日起试行，未尽事宜予以修订。
附件： 【附件.doc】