常规检验结果互认只差“最后一公里”
发布时间：2013-02-05
发布人：
健康报
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90多岁的张婆婆最近因头部受伤住院治疗，住院期间做了头部CT、核磁共振等一系列检查。但后来医院检查发现，张婆婆的心跳偏缓，而该院没有心脏科，建议到综合性医院就诊。于是，张婆婆转了院，根据医院的规定，在前一家医院的检查都不互认，90多岁的老人又不得不全都检查一遍。
患者在不同医院就诊时，总要面临重复检查的境遇，无形中增加了患者的就诊时间，也提高了就医费用。为了提高患者的就诊效率，卫生部自2006年起就已经启动了同等级医疗机构间检验结果互认的工作，之后又出台了多个文件推进互认工作。卫生部临床检验中心主任陈文祥表示，目前检验结果互认的工作进展比较快，但如果把检验结果互认工作比作一次长跑，那么实现标准化则是长跑的最后一公里。
互认的本质是可比性问题
“检验结果互认必须以保证医疗质量和医疗安全为前提，而互认的本质其实是检验结果的可比性问题。”陈文祥说。结果准确、具有跨时空的可比性，是包括临床检验在内的所有测量或检测的工作目标。
为了使检验结果更具可比性，近年来，在卫生部的支持下，卫生部临床检验中心与国内众多大型临床实验室开展了一系列工作来保证检验质量分析的准确性，这也是在为检验结果互认工作打“地基”。
参考系统的建设是基础设施建设中的一项。这项工作以前仅限个别检验项目，“十一五”期间得以系统开展。“所谓的参考系统，实际上就是一个衡量检验结果是否合格的标准。目前常规检验项目，尤其是生化和血液学常规检验项目参考系统已经基本建立，参考系统应用工作已逐步展开。” 陈文祥说，“参考系统应用的一个例子是‘正确度验证计划’，在某种意义上，这是室间质评计划的最高境界，是一种标准化计划”。这个计划从2010年开始实施，到2013年，全国已有近200个实验室参加此计划。
另一个比较重要的工作是常规检验项目参考区间的制定工作。陈文祥说：“受检验技术、经济水平等因素的限制，我国从未对中国人群常规检验项目参考区间做过系统研究，现在所使用的参考区间基本上来自教科书，或者是引用国外或厂家提供的数据。这些数据究竟对中国人群是否适用，也从未做过验证，只有把这项工作做好了，结果互认才有科学的保证。”
在这样的背景下，卫生部在2009年启动了常规检验项目参考区间的制定工作，由中华医学会检验医学分会负责实施。该项目覆盖了全国6大区，参加研究的实验室都是按国际标准通过认可的实验室。这是国内第一次基于本国人群的多中心参考区间研究。该项目到2011年底完成第一阶段任务。
据了解，通过这次研究，得出了一些比较重要的结论。首先，对于多数常规检验项目来说，参考区间不存在明显的地域差异，这就给了临床很大的信心，也给临床工作带来很大方便，来自不同地域的检验结果可以互相参阅、认可，用于临床情况分析。第二个结论是，目前使用的各种来源的参考区间在某些项目上与本次调查还是存在一定的差异。这次调查所形成的主要结果也在2012年12月25日形成了行业标准，2013年8月起开始正式实施，预计到2013年底，常规生化检验项目的标准会覆盖得比较全面了。
在陈文祥看来，对于检验结果互认来说，分析质量的改进与参考区间的建立应该是“两条支撑的腿”。分析质量是要让检验结果足够准，而参考区间在全国范围内可以统一，这“两条腿”只要站得稳，那么检验结果互认从技术上来讲，就不存在阻碍了。
常规检验项目可比性强
卫生部临床检验中心曾经做过这样的统计，目前，在医疗机构中开展的检验项目大致有600多种，但排名在前50种的常规检验项目却占据了检验部门80%以上的工作量，其中多数检验项目在多数医疗机构之间具有可接受的可比性。
“但不能否认的是，另有部分检验项目由于不同医疗机构使用的检验方法和参考区间不同，结果会有比较大的差异，这时就需要看结论，而不是看结果。”陈文祥举了一个例子：如肌钙蛋白检验在不同的医疗机构之间的检验结果相差几倍，这是允许的，因为根据其使用方法的不同，最后判断的标准也是不同的。但也确实存在检验质量问题，如低密度脂蛋白胆固醇，分析质量就不是特别好，离临床的需要还是有差距，主要是由于目前部分检验方法不过关。再如肌酐在过去采用苦味酸法进行检测，但这个方法的特异性不是很高，近年出现的酶法好一些，但也不是一个万能的方法。这些问题目前还是客观存在，国内外的情况差不多。
“对于检验结果互认来说，不能走极端，不能因为部分检验项目的可比性比较低就否定检验结果互认的工作。多数检验项目在多数医院中的可比性还是很强的。”陈文祥很有信心地说。
标准化是最根本的解决方法
陈文祥认为，就目前的情况来看，推动检验结果互认无论从医院的技术和经济水平上已经不存在很大的问题了。需要改进的应该是实验室管理质量，加强与质量管理相关的基础设施建设，这是改进实验室质量的必要工具。
他介绍说，在国外，诊断产品的质量影响或直接决定着实验室质量。中国在诊断设备领域，过去基本上是空白，在10年前才开始起步，所以，从设备上来讲，国产设备与进口设备之间还存在一定差距，多数大医院使用的都是进口设备。而诊断试剂上，某些常规检验项目中，国产试剂与进口试剂的差距在逐渐缩小。
他认为，国内现在有不少医院实验室采取的是开放系统而不是封闭系统，所使用的试剂和校准品也分别是不同厂家的产品，这样就容易引入一些误差。对于质量问题比较突出的检验项目，在今后要逐步建立一些软硬件标准，在临床和厂家两个层面上开展一些标准化工作，这是从根本上解决问题的方法。
患者在不同医院就诊时，总要面临重复检查的境遇，无形中增加了患者的就诊时间，也提高了就医费用。为了提高患者的就诊效率，卫生部自2006年起就已经启动了同等级医疗机构间检验结果互认的工作，之后又出台了多个文件推进互认工作。卫生部临床检验中心主任陈文祥表示，目前检验结果互认的工作进展比较快，但如果把检验结果互认工作比作一次长跑，那么实现标准化则是长跑的最后一公里。
互认的本质是可比性问题
“检验结果互认必须以保证医疗质量和医疗安全为前提，而互认的本质其实是检验结果的可比性问题。”陈文祥说。结果准确、具有跨时空的可比性，是包括临床检验在内的所有测量或检测的工作目标。
为了使检验结果更具可比性，近年来，在卫生部的支持下，卫生部临床检验中心与国内众多大型临床实验室开展了一系列工作来保证检验质量分析的准确性，这也是在为检验结果互认工作打“地基”。
参考系统的建设是基础设施建设中的一项。这项工作以前仅限个别检验项目，“十一五”期间得以系统开展。“所谓的参考系统，实际上就是一个衡量检验结果是否合格的标准。目前常规检验项目，尤其是生化和血液学常规检验项目参考系统已经基本建立，参考系统应用工作已逐步展开。” 陈文祥说，“参考系统应用的一个例子是‘正确度验证计划’，在某种意义上，这是室间质评计划的最高境界，是一种标准化计划”。这个计划从2010年开始实施，到2013年，全国已有近200个实验室参加此计划。
另一个比较重要的工作是常规检验项目参考区间的制定工作。陈文祥说：“受检验技术、经济水平等因素的限制，我国从未对中国人群常规检验项目参考区间做过系统研究，现在所使用的参考区间基本上来自教科书，或者是引用国外或厂家提供的数据。这些数据究竟对中国人群是否适用，也从未做过验证，只有把这项工作做好了，结果互认才有科学的保证。”
在这样的背景下，卫生部在2009年启动了常规检验项目参考区间的制定工作，由中华医学会检验医学分会负责实施。该项目覆盖了全国6大区，参加研究的实验室都是按国际标准通过认可的实验室。这是国内第一次基于本国人群的多中心参考区间研究。该项目到2011年底完成第一阶段任务。
据了解，通过这次研究，得出了一些比较重要的结论。首先，对于多数常规检验项目来说，参考区间不存在明显的地域差异，这就给了临床很大的信心，也给临床工作带来很大方便，来自不同地域的检验结果可以互相参阅、认可，用于临床情况分析。第二个结论是，目前使用的各种来源的参考区间在某些项目上与本次调查还是存在一定的差异。这次调查所形成的主要结果也在2012年12月25日形成了行业标准，2013年8月起开始正式实施，预计到2013年底，常规生化检验项目的标准会覆盖得比较全面了。
在陈文祥看来，对于检验结果互认来说，分析质量的改进与参考区间的建立应该是“两条支撑的腿”。分析质量是要让检验结果足够准，而参考区间在全国范围内可以统一，这“两条腿”只要站得稳，那么检验结果互认从技术上来讲，就不存在阻碍了。
常规检验项目可比性强
卫生部临床检验中心曾经做过这样的统计，目前，在医疗机构中开展的检验项目大致有600多种，但排名在前50种的常规检验项目却占据了检验部门80%以上的工作量，其中多数检验项目在多数医疗机构之间具有可接受的可比性。
“但不能否认的是，另有部分检验项目由于不同医疗机构使用的检验方法和参考区间不同，结果会有比较大的差异，这时就需要看结论，而不是看结果。”陈文祥举了一个例子：如肌钙蛋白检验在不同的医疗机构之间的检验结果相差几倍，这是允许的，因为根据其使用方法的不同，最后判断的标准也是不同的。但也确实存在检验质量问题，如低密度脂蛋白胆固醇，分析质量就不是特别好，离临床的需要还是有差距，主要是由于目前部分检验方法不过关。再如肌酐在过去采用苦味酸法进行检测，但这个方法的特异性不是很高，近年出现的酶法好一些，但也不是一个万能的方法。这些问题目前还是客观存在，国内外的情况差不多。
“对于检验结果互认来说，不能走极端，不能因为部分检验项目的可比性比较低就否定检验结果互认的工作。多数检验项目在多数医院中的可比性还是很强的。”陈文祥很有信心地说。
标准化是最根本的解决方法
陈文祥认为，就目前的情况来看，推动检验结果互认无论从医院的技术和经济水平上已经不存在很大的问题了。需要改进的应该是实验室管理质量，加强与质量管理相关的基础设施建设，这是改进实验室质量的必要工具。
他介绍说，在国外，诊断产品的质量影响或直接决定着实验室质量。中国在诊断设备领域，过去基本上是空白，在10年前才开始起步，所以，从设备上来讲，国产设备与进口设备之间还存在一定差距，多数大医院使用的都是进口设备。而诊断试剂上，某些常规检验项目中，国产试剂与进口试剂的差距在逐渐缩小。
他认为，国内现在有不少医院实验室采取的是开放系统而不是封闭系统，所使用的试剂和校准品也分别是不同厂家的产品，这样就容易引入一些误差。对于质量问题比较突出的检验项目，在今后要逐步建立一些软硬件标准，在临床和厂家两个层面上开展一些标准化工作，这是从根本上解决问题的方法。