《广东省药品交易采购与配送规则（试行）》日前在网上公开征求意见。由于广东省药品采购改革历来是全国重要的“风向标”，又涉及每年超400亿元的药品采购金额，因此备受各方关注。此次发布的征求意见稿，由于可能重构药品购销环节的利益格局，更是引发医药行业的强烈震动。

 

　　1　新规遭遇企业抱团抵制

　　6月9日，端午节假期的前一天，一场气氛颇为“悲壮”的研讨会在北京举行。来自医药企业的20余名全国人大代表、政协委员和行业协会代表，对广东省药品招标征求意见稿展开了猛烈的“炮轰”，并呼吁对新规则进行修改。

　　“如果征求意见稿不在指导思想上作出重大调整，将对我国的医药产业造成沉重打击。” 一位与会的全国人大代表说。类似来自医药行业的言论，在5月17日广东发布该省药品交易相关规则的征求意见稿之后，近日频频见诸财经媒体。

　　争议的焦点，在于广东对药品交易规则方面的诸多改动。特别是在二级医院以上的非基本药物招标中，医保目录招标没有顾及其他省份通常会考虑的国家科技进步奖、美国FDA、欧盟认证等因素，仅按照专利、原研、单独定价、优质优价（含差别定价）、GMP划分5个质量层次。由于质量层次划分简单，届时以仿制药为主的企业将集中在后两个质量层次，价格竞争将更加激烈。此外，征求意见稿提出，在基本药物“经济技术标+商务标”的“双信封”（即药品技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以竞价确定拟中标药品）招标中，技术标分数只占10%，价格因素在竞争中会占据主要位置。

　　众多企业据此认为，广东药招新规的核心依然是“唯低价是取”。征求意见稿公布之后的第一个工作日，即5月20日，上市公司整个医药板块跌幅达到2.25%。医药企业纷纷以协会为中心，抱团表达诉求。

　　6月6日，中国医药企业管理协会、中国中药协会、中国医药工业科研开发促进会、中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会5家医药行业协会联合向国务院法制办、国家发改委、工信部、财政部、人社部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局，以及广东省人民政府，同时递交了一份建议书，呼吁广东对药品招标新规进行“根本性修改”。

　　其中，“唯低价是取”、药品质量层次划分、竞价频次、剂型合并竞价、低价药界定等都是5家协会质疑的焦点。中国医药企业管理协会相关负责人认为，药品交易新规没有考虑到我国医药企业存在不同的管理水平，同种药品之间质量存在差异的客观实际，不开展质量评价，一律以最低价为交易价格，是对积极提高药品质量企业的否定和打击。

　　不过，也有观点认为医药企业的反应有些小题大做。“不过是一个省招标方案的征求意见稿而已，没有必要动辄就扣上‘破坏民族产业’的帽子。”一位长期关注医药物流行业的专家对记者表示。股市的表现似乎也印证了这位专家的观点，在5月20日大跌之后，医药板块持续9天上涨。

 

　　2　被指走“唯低价是取”老路

　　面对汹涌的舆情，6月6日，国家卫生计生委药政司召开了内部会议，部分省的药政处、招标办负责人参会专题讨论广东药招方案。药政司一位工作人员婉拒了记者的采访要求。他表示，会议纯属内部研讨，没有形成任何结论。

　　而一位与会的专家则表示，他个人认为，广东此次的方案的确有些过于看重价格。特别是在基本药物招标方面，尽管涵盖了新版国家基本药物目录和广东增补基药目录的近900个品种。但是在“双信封”遴选中，经济技术标的权重仅有10%，且区分度低，彻底沦为形式，中标的决定性因素仍是低价。这实际上已经违背了“双信封”运行的初衷。

　　这一观点得到了许多医药企业人士的赞同。中国医药工业研发促进会会长宋瑞霖表示，根据国家“十二五”规划中对基本药物的要求，应做到既要降低虚高的药价，也要避免低价恶性竞争。“国办发〔2010〕56号文提‘质量优先、价格低廉’，而在国办发〔2013〕14号文中改成了‘质量优先、价格合理’，这两个字的变化是有很深的内涵的，是方针问题。”

　　在中国医药企业管理协会会长于明德看来，国办发〔2013〕14号文已经明确要求：对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，并将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

　　实际上，有关价格与质量的争论，从2009年开始已延续至今。2011年，依靠超低价中标的四川蜀中制药爆出偷工减料、以次充好的丑闻，更让舆论对“唯低价是取”的批评达到了顶峰。

　　此后，药品监管部门加强了对中标价格过低基本药物品种的质量检查，并下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》，要求采取有效措施加强基本药物生产监管。

　　不过，这并没有缓解业内对于低价药品质量的担心。多位医药行业专家提醒说，由于国内医药企业长期存在多、小、散的形态，因此药品招标降价的前提是确保质量。

　　而对于一些企业负责人公开宣称“低价就无法保证质量”的言论，广东省药学会一位不愿具名的专家表示难以认同。“接受不了价格就退出呗，并没有人强迫企业生产。”这位专家称，监管部门应该维护企业的合理利润空间，但是企业自己更应该把药品质量作为刚性标准和企业生存的高压线，以此要挟公众是十分愚蠢的。

 

　　3　“两票制”艰难重启

　　除了竞价机制争议之外，在广东药品招标征求意见稿中，一个在媒体上讨论并不多的“两票制”同样在业内引起广泛关注。

　　“两票制”，是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，目的是减少流通环节的价格水分。根据此次公布的《广东省药品交易采购与配送规则（试行）》征求意见稿规定，配送企业必须直接从生产企业购货、结算及开具发票；对某一具体挂牌交易品种，同一家医疗机构只能选择一家配送企业配送。

　　作为广东药品采购的首创，“两票制”在2007年便已提出，但由于实施上的难度，该省在2007年的采购中没有完全要求各地严格执行，对地级市一级、二级经销商的数量没有作出具体的限制，因此并未真正实施。然而，由于经销商的过多过滥，引起医院的采购分散、采购量小，经销商、供应商备货供货也常常出现困难，有些药厂寻找经销商过多而无法向医院及时送货，导致一些临床品种出现短缺。

　　2013年的方案对“两票制”则提出了更严格细化的要求。征求意见稿提出，对某一具体挂牌交易品种，同一家医疗机构只能选择一家配送企业配送；同时在资金保障方面，规定配送实行全省集中结算，在60天内付款，如医疗机构逾期不付款，将按医疗机构与工作机构、结算银行签订的《结算服务协议书》有关条款处理，所产生的利息等费用由医疗机构承担。

　　“ ‘两票制’过于理想化了。”有医药流通企业的负责人坦言，国内医药流通环节错综复杂，涉及的利益相关方数量惊人，这种“外科手术”式改革很难推行。也有配送商对媒体表示，即使严格执行这一政策，代理商可操作的手段很多，开个企业发票并非难事。

 

　　4　诸多利好政策未见好评

　　低价优势的竞价机制、压缩流通环节的“两票制”被视作改变医药行业的固有利益格局，遭致企业反弹并不奇怪。但诸如“量价挂钩”、及时回款等对企业利好的政策，却也没有被业内看好。

　　在广东之前，全国许多省份在基本药物集中采购中都提出“量价挂钩”，但大多未能落地。

　　有医药企业负责人对媒体表示，理论上量价挂钩、医院带量采购可以降低药企的推广成本，但他认为在目前行业过度竞争，医院垄断市场的前提下，量价挂钩很难实现。由于公立医院在药品采购上历来处于强势地位，药企对医院没有任何话语权。在现在的环境下，药企与医院进行价格谈判，实现量价挂钩有很大风险。即使药企承诺了价格，医院却不兑现承诺中的采购量，药企对此也毫无办法。

　　此外，用行政手段在医疗机构推行“量价挂钩”的做法，也被指一厢情愿。有行业协会负责人表示：“药品的处方权，也就是用什么药、用多少量的权力，是医生（进而延伸到医院）的天赋权力，政府可以用强制性的行政权力剥夺医院的药品采购权，但是不可能剥夺医生的处方权，如果政府确定的药品品种和采购量不符合医生的利益，医生不可能执行。”

　　而征求意见稿中要求医疗机构必须在60天内付款的规定，也被认为操作性不强。有企业人士认为，在具体条款中把这项责任交给诸如结算银行等第三方机构，执行效果会打很大折扣。

　　对于外界的诸多质疑，广东省药品集中采购工作领导小组办公室负责人表示，药品采购工作一直是我国医药卫生体制改革的重点和难点，广东在药品交易规则试行过程中难免会出现一些问题，将会不断进行探索和改革。目前，正在和有关部门协调，针对社会所关心的问题和质疑，完善药品交易工作，在满足临床用药需求的同时，进一步降低患者的用药负担。

　　中国医科院一位研究公共卫生政策的专家认为，一个完整的药品流通供应链条，从生产企业到处方医生，涉及生产、招标、流通、使用、公立医院补偿等多个部门多个环节，单靠一个集中采购平台的改革，很难从根本上改变目前的现状。医改应该着力把医疗体系的问题解决好，医疗体制理顺了，药品只是一个普通的商业交易品，自然会回归到正常。

 

 

　　广东有关负责人详解新规亮点

　　广东省药品集中采购工作领导小组办公室负责人在接受《南方日报》记者专访时，详细介绍了广东省药品交易相关规则的设计思路，回应药企和民众关注的热点问题。他表示，新规则将医疗机构使用的药品分为基本药物、医保目录品种和非医保目录品种3类。基本药物、医保目录品种由于是国家医保承担费用，这部分药品将通过集中医疗机构采购，发挥团购优势，用量降价。对非医保目录品种则由医疗机构自行与生产企业议价，实行网上交易。

　　■亮点1

　　“量价挂钩、招采合一”，降低药价

　　传统的药品招标模式只重视招标，忽略了采购，通常低价中标的品种有价无市、中标即死。而这次新规则的最大亮点是，引入团购理念实行网上竞价，实现药品交易“量价挂钩、带量采购、招采合一”。

　　按照新规则，对于在医药市场中占比最大（80%以上）的基本药物和医保目录品种这两大类，将由医疗机构填报每一品规计划采购量，按全省或按医疗机构自主联合体进行汇总，实行网上竞价。设立“入市价”，相当于政府指导的“天花板价”，生产企业的报价不得高于入市价。医疗机构只能从中标生产企业采购，且必须严格履行合约，按填报计划完成采购量。一旦填报的采购量完成，则与供货企业的合同也自动终止。在这种模式下，生产企业竞标前都能知道准确的需求量，获取交易资格后也能得到本次所有市场份额。这种交易模式有利于降低药企生产成本，赢得降价空间，也符合目前国家医药集中采购体制改革的根本思路和要求。

　　■亮点2

　　医院不能指定具体厂家，避免“二次公关”

　　按照目前广东药品阳光采购办法，同一品规的药品经过竞价筛选后，仍有几个到数十个药厂品牌入围，供医院自行挑选采购。这就容易存在药企对医院进行“二次公关”的空间，滋生药品回扣等不正之风。

　　而新规则对医疗机构的品种遴选工作进行了重大调整，对于基本药物和医保目录品种，要求医疗机构只能上报拟使用药品的通用名、剂型和规格，不能指定具体厂家。这样经过集中网上竞价后，每次采购只有唯一一个品种中标入围，有利于杜绝药商“二次公关”。

　　■亮点3

　　采购周期从一年压缩到一个月，动态交易

　　目前广东药品集中采购周期长达一年到一年半，这样“一锤定音”，药企一旦中标入围，一年甚至一年半之内价格都是一样的，不符合市场经济规律。

　　而新规则将采购周期压缩到至少每个月一次，实现动态交易。建立了一个开放式、滚动式、能实时动态调整的交易平台。生产企业可以随时报名参加药品挂牌交易工作，各家医疗机构可根据临床需要在系统上填报每批次计划采购量，交易价格根据市场上需求量的多少由企业充分竞争后产生，量价挂钩。挂牌入市价根据交易价格情况可以适时调整。相关政策也可以及时进行调整。