近日，由中科院上海药物研究所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍（ED）适应症的创新药物。
 
TPN729为高选择性5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，可用于勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压（PAH）的治疗，此次获批的是其ED适应症。
 
“和万艾可的使用机理基本上是一样的。”沈敬山介绍说，新药TPN729具有活性高、选择性好、药效明确、毒性低、药代动力学性质优良等特点。特别是在活性上，新药TPN729的活性是万艾可的数倍，这意味着只要使用原来万艾可几分之一的剂量就能达到效果。同时，还可降低目前临床已有PDE5抑制剂的一些不良反应。
 
据介绍，新药TPN729的研发历程超过十年。研究人员共测试筛选了1000多个化合物，其中每一轮筛选7个化合物，并在实验鼠、实验狗等身上做了大量的实验。
 
沈敬山表示，进入Ⅰ期临床试验并不意味着TPN729能在短时间内正式面世，如果试验顺利，还要2至3年的时间。
 
据了解，参加TPN729临床前研究工作的还有上海药物研究所药物安全评价研究中心、上海药物代谢研究中心以及浙江大学药学院等。