我国临床研究:"面粉"变"面包"难在哪
发布时间：2013-09-08
发布人：
健康报
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作为一个拥有13亿人口的大国，我国患者数量多，疾病谱系广，有丰富的临床研究资源。然而，我国的临床研究能力与国际同行相比却相形见绌。有学者感慨道：“我们有广袤的麦田，但要将面粉变成餐桌上的面包，还缺少面包房和面包师。”
现 状 证据输入国的尴尬
“从全球范围来看，我国临床研究数量明显不足，仅占全球数量的2.7%，为美国的5.6%。”谈及我国临床研究现状，国家心血管病中心主任、阜外心血管病医院院长胡盛寿说，近5年来，国际高水平学术期刊发表的心血管临床研究论文中，来自中国的仅占1.2%。
除此之外，我国还缺乏以临床为导向的创新性和转化性研究，能够改变临床实践的研究凤毛麟角。胡盛寿举例说，近5年来，我国心血管领域发表的影响因子超过10分以上的高水平基础研究论文占该领域高水平论文总数的59%，数量从2008年的4篇增加到2012年的19篇，但临床研究发表的高水平论文数量则相对较少，2012年仅为7篇。
“当前，中国应用的临床指南绝大多数出自西方，少有源于中国的一手证据。”美国国家科学院院士、美国耶鲁大学医疗结果评价研究中心哈伦·克鲁姆霍尔兹教授指出，这可能使得中国的临床实践对中国患者的危害比发达国家更大。“由于生物学特征、生活习惯、文化背景、所处的临床环境和所利用医疗设施等的差异，中国人群有自己的独特性，中国绝不应该只是证据输入国，而应该是证据输出国。”
症 结 临床观念和研究平台缺失
“我国临床研究成果产出低下，散种零收，良莠不齐，难符合国际规范，与所占有的临床资源不相匹配。”在国家卫生计生委科教司副司长、北京医院呼吸病学研究中心主任王辰看来，这种落差缘于研究观念、运作方式、研究能力等诸多方面的欠缺。
“我国临床研究观念较为落后，没有认识到临床研究对于诊疗工作的重要性，没有将其视为医生研究工作的主业。有的临床医生甚至认为医生就是做临床，搞研究是学者的事。”王辰直言，实际上，医生在临床摸爬滚打获得的直接经验，是模糊、粗浅、有限的，还需要通过临床研究凝练深化，从中发现疾病诊疗与预防规律。
另一方面，我国临床研究多采取一名老师带一群学生的“游击队式”工作方式，没有建成专业化临床研究平台与队伍。
胡盛寿也表示，缺乏专业、系统、规范化的综合性临床研究平台，导致研究持续性不足，数据共享不理想；临床资源利用不充分；研究成果向临床实践和医疗服务相关产业的转化不足；临床研究对医疗卫生政策的指导和支持力度也不够。
机 遇 全球处于“极度干旱”状态
《美国医学会杂志》刊发的一篇文章认为，在目前国际上最有影响力的16个指南共2711条建议中，具有确凿证据的仅占11%，半数以上建议仅来自于专家意见，难以满足临床需要。很多研究的设计近似于盲人摸象，研究者只就自己感兴趣的问题开展研究，由此提供的证据往往具有片面性。对此，哈伦·克鲁姆霍尔兹提出，现在临床医学研究正处于“极度干旱”状态，大量的临床实践需要决策依据，但现在的证据还严重不足。
“中国有独特而丰富的人群资源，完全有能力成为证据输出国。”在哈伦·克鲁姆霍尔兹看来，中国正在为此作出努力。他举例说，由阜外心血管病医院与英国牛津大学临床试验中心共同组织实施的一项覆盖中国1200多家医院的急性心肌梗死随机对照研究（该研究旨在探讨联合抗血小板及β受体阻滞剂治疗急性心肌梗死的疗效），展示出中国有能力获得更为全面的临床证据。
另外，近期由首都医科大学附属北京天坛医院副院长王拥军教授领衔的CHANCE研究（氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究），是由我国自主设计并实施评价的，有114家分中心参与，搭建了我国脑血管病临床试验与临床研究平台，得到了国际科学界的认可。
也有专家提出，中国的临床病例多集中在大医院，相对易于组织，开展临床研究处于相对低成本、高顺应性期，这也是开展临床研究的优势。
对 策 从“作坊式”到“大工业生产”
面对机遇，王辰提出，中国的临床研究要突破困局，首先要转变观念，树立临床医生都应是临床研究者的理念。其次，要从“作坊式”运作变成“大工业生产”，搭建专业化临床研究平台，促进研究队伍“从游击队变成正规军”。再次，要有系统的临床科研的学习培训、良好的绩效考核与分配机制作为支撑。
“中国需要能够可持续产生可靠证据的‘挖掘机’。”哈伦·克鲁姆霍尔兹提出，一项大型多中心研究所建立的网络合作平台必须是系统性、可反复利用的，而不是做一个研究就建一个平台。中国开展临床研究应建立广泛的研究协作网络，保证协作网络的可持续利用以及研究成果的有效转化。
在阜外心血管病医院、中国牛津国际医学研究中心主任蒋立新教授看来，形成好的研究文化对于高质量研究证据的获得也十分关键。“我们亟须高度关注研究细节，尊重甚至敬畏原始真实数据，保证每一个研究数据都真实可靠。”
为建立适应未来发展需求的临床研究体系，科技部、国家卫生计生委、总后卫生部已于日前联合启动首批国家临床医学研究中心建设。首批共建设13个临床研究中心，覆盖恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、慢性肾病、代谢性疾病6个领域。
现 状 证据输入国的尴尬
“从全球范围来看，我国临床研究数量明显不足，仅占全球数量的2.7%，为美国的5.6%。”谈及我国临床研究现状，国家心血管病中心主任、阜外心血管病医院院长胡盛寿说，近5年来，国际高水平学术期刊发表的心血管临床研究论文中，来自中国的仅占1.2%。
除此之外，我国还缺乏以临床为导向的创新性和转化性研究，能够改变临床实践的研究凤毛麟角。胡盛寿举例说，近5年来，我国心血管领域发表的影响因子超过10分以上的高水平基础研究论文占该领域高水平论文总数的59%，数量从2008年的4篇增加到2012年的19篇，但临床研究发表的高水平论文数量则相对较少，2012年仅为7篇。
“当前，中国应用的临床指南绝大多数出自西方，少有源于中国的一手证据。”美国国家科学院院士、美国耶鲁大学医疗结果评价研究中心哈伦·克鲁姆霍尔兹教授指出，这可能使得中国的临床实践对中国患者的危害比发达国家更大。“由于生物学特征、生活习惯、文化背景、所处的临床环境和所利用医疗设施等的差异，中国人群有自己的独特性，中国绝不应该只是证据输入国，而应该是证据输出国。”
症 结 临床观念和研究平台缺失
“我国临床研究成果产出低下，散种零收，良莠不齐，难符合国际规范，与所占有的临床资源不相匹配。”在国家卫生计生委科教司副司长、北京医院呼吸病学研究中心主任王辰看来，这种落差缘于研究观念、运作方式、研究能力等诸多方面的欠缺。
“我国临床研究观念较为落后，没有认识到临床研究对于诊疗工作的重要性，没有将其视为医生研究工作的主业。有的临床医生甚至认为医生就是做临床，搞研究是学者的事。”王辰直言，实际上，医生在临床摸爬滚打获得的直接经验，是模糊、粗浅、有限的，还需要通过临床研究凝练深化，从中发现疾病诊疗与预防规律。
另一方面，我国临床研究多采取一名老师带一群学生的“游击队式”工作方式，没有建成专业化临床研究平台与队伍。
胡盛寿也表示，缺乏专业、系统、规范化的综合性临床研究平台，导致研究持续性不足，数据共享不理想；临床资源利用不充分；研究成果向临床实践和医疗服务相关产业的转化不足；临床研究对医疗卫生政策的指导和支持力度也不够。
机 遇 全球处于“极度干旱”状态
《美国医学会杂志》刊发的一篇文章认为，在目前国际上最有影响力的16个指南共2711条建议中，具有确凿证据的仅占11%，半数以上建议仅来自于专家意见，难以满足临床需要。很多研究的设计近似于盲人摸象，研究者只就自己感兴趣的问题开展研究，由此提供的证据往往具有片面性。对此，哈伦·克鲁姆霍尔兹提出，现在临床医学研究正处于“极度干旱”状态，大量的临床实践需要决策依据，但现在的证据还严重不足。
“中国有独特而丰富的人群资源，完全有能力成为证据输出国。”在哈伦·克鲁姆霍尔兹看来，中国正在为此作出努力。他举例说，由阜外心血管病医院与英国牛津大学临床试验中心共同组织实施的一项覆盖中国1200多家医院的急性心肌梗死随机对照研究（该研究旨在探讨联合抗血小板及β受体阻滞剂治疗急性心肌梗死的疗效），展示出中国有能力获得更为全面的临床证据。
另外，近期由首都医科大学附属北京天坛医院副院长王拥军教授领衔的CHANCE研究（氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究），是由我国自主设计并实施评价的，有114家分中心参与，搭建了我国脑血管病临床试验与临床研究平台，得到了国际科学界的认可。
也有专家提出，中国的临床病例多集中在大医院，相对易于组织，开展临床研究处于相对低成本、高顺应性期，这也是开展临床研究的优势。
对 策 从“作坊式”到“大工业生产”
面对机遇，王辰提出，中国的临床研究要突破困局，首先要转变观念，树立临床医生都应是临床研究者的理念。其次，要从“作坊式”运作变成“大工业生产”，搭建专业化临床研究平台，促进研究队伍“从游击队变成正规军”。再次，要有系统的临床科研的学习培训、良好的绩效考核与分配机制作为支撑。
“中国需要能够可持续产生可靠证据的‘挖掘机’。”哈伦·克鲁姆霍尔兹提出，一项大型多中心研究所建立的网络合作平台必须是系统性、可反复利用的，而不是做一个研究就建一个平台。中国开展临床研究应建立广泛的研究协作网络，保证协作网络的可持续利用以及研究成果的有效转化。
在阜外心血管病医院、中国牛津国际医学研究中心主任蒋立新教授看来，形成好的研究文化对于高质量研究证据的获得也十分关键。“我们亟须高度关注研究细节，尊重甚至敬畏原始真实数据，保证每一个研究数据都真实可靠。”
为建立适应未来发展需求的临床研究体系，科技部、国家卫生计生委、总后卫生部已于日前联合启动首批国家临床医学研究中心建设。首批共建设13个临床研究中心，覆盖恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、慢性肾病、代谢性疾病6个领域。