2014年安全合理用药十大事件
发布时间：2014-12-23
发布人：
健康报
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12月20日，由国家卫生计生委药政司指导，健康报社和大众健康杂志主办、辉瑞中国支持的完善国家药物政策座谈会暨第10届百姓安全用药调查活动总结大会在广东省深圳市举行。
今年活动的主题是“品质智胜，守护生命”，健康报社从媒体的视角筛选出了2014年安全合理用药十大事件，对今年出台的相关政策和重大事件进行了梳理，并在会上公布。
此外，本次座谈会还邀请了多位医改和药学专家做了精彩报告，并对医药行业业绩突出的企业进行了表彰，具体名单将于近期在本报公布。
1 八部门出台政策保障低价药生产供应
背景：部分临床常用低价药品，特别是一些经典老药供应不足，是长期存在的老大难问题。尤其是近年来，由于招标压价及零售价格不能灵活调整，以药补医的政策导致医院缺乏使用低价药品的积极性，所以企业对低价药品生产供应的意愿下降，部分常用低价药品临床断档的现象时有发生。
事件：4月15日，国家卫生计生委、国家发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、国家食药总局、国家中医药管理局联合发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，要求对纳入低价药品清单的药品，取消最高零售限价，直接挂网采购；完善低价药品短缺预警机制，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。
意义：《意见》的发布，为低价药供应保障探索了新路径。
2 六部门出台新政保障儿童用药
背景：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%。但是，目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。
事件：5月30日，国家卫生计生委、国家发改委、工信部、人社部、国家食药总局、国家中医药管理局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等维度，对保障儿童用药提出具体要求。
意义：作为我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，《意见》将对进一步保障儿童合理用药，维护儿童的健康权益产生积极影响。
3 国家卫生计生委完善基层用药管理
背景：基本药物制度实施后，部分大中城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院存在药物不够用现象，既影响了基层合理用药，又在一定程度上把患者“逼”向大医院。
事件：9月5日，国家卫生计生委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，明确基层可在坚持基本药物主导地位的前提下，从医保（新农合）药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品。
意义：《意见》的发布，打开了基层使用非基本药物的“口子”，有助于提高基层合理用药水平，促进基层与大医院的用药衔接。
4 世界卫生大会通过我国提出的“获得基本药物”决议
背景：1977年，世界卫生组织制定了第一个基本药物示范目录。目前，全球已有160多个国家制定了本国的基本药物目录，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国于2009年启动实施国家基本药物制度，2011年7月底已实现基层基本药物制度全覆盖。
事件：5月19日～24日召开的第67届世界卫生大会，审议通过由中国提出的，南非、韩国、古巴等13个国家联署的“获得基本药物”决议。决议敦促各国制定全面的国家药物政策，确保基本药物的可得性、可负担性、质量和合理使用；要求世卫组织加强合作和信息交流，帮助各国建立基本药物的遴选方法，支持制定适合本国国情的基本药物政策。
意义：决议的通过，有利于从更高更广层面为我国基本药物政策的完善及合理用药水平的提高，营造有利环境，提供国际援助。
5 我国疫苗监管体系通过世卫认证
背景：世卫组织要求，一国只有具备世卫组织认可的国家监管体系，生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被国际机构列入疫苗采购清单。一国通过首次评估后3年内要进行再评估。2011年3月，我国疫苗国家监管体系首次通过世卫评估。
事件：7月4日，世界卫生组织总干事陈冯富珍在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。”
意义：疫苗监管体系通过世卫认证，标志着我国疫苗的生产过程、安全性、有效性均符合国际标准，公众使用疫苗更有质量保证。
6 国家食药总局就药品飞行检查办法征求意见
背景：近几年，药品监管部门不断创新监管手段，将对药品生产经营企业的“常规检查”变为不打招呼的突击检查或暗访调查，以提高检查质量，提升监管效率。
事件：11月2日，国家食药总局发布《药品飞行检查办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿明确，药品监管部门可针对核查投诉举报问题、调查药品质量风险、调查药品严重不良反应或者群体不良事件、调查违法违规行为、随机监督抽查等6种情形，对药品生产、经营环节启动飞行检查。
意义：征求意见稿的发布，为药品监管部门实施飞行检查实施的合法性、规范性提供了依据。
7 国家卫生计生委严管2014年抗菌药物临床应用
背景：2012年的8月1号，有史上“最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。两年时间过去，我国三级医院抗菌药物临床应用状况已有很大改善，相较而言，二级医疗机构和基层医疗机构的抗菌药物临床应用水平还需提升。
事件：4月21日，国家卫生计生委下发《关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量，提高二级医院和基层医疗机构抗菌药物临床应用水平。
意义：《通知》的发布，为2014年抗菌药物临床应用管理工作的开展指明了新方向。
8 安徽明确53种疾病
无需输液治疗
背景：滥用“三素一汤”是缺乏合理用药知识的典型表现，其中“汤”就是输液。去年，国家卫生计生委公布了合理用药十大原则，其中第二条是：遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。
事件：8月18日，安徽省卫生计生委公布了《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》，确定了无需输液治疗的53种常见病、多发病。普通感冒、38℃以下的小儿上呼吸道感染均不可静脉输液。
意义：该文件将不能滥用输液的概念，变成了具体的执行标准，更具有可操作性。
9 两高出台办理危害药品安全刑事案件适用法律司法解释
背景：近年来，司法机关在加大打击力度的同时，发现危害药品安全犯罪活动在一些地方仍然猖獗，许多制售假药犯罪活动形成了跨省市、组织严密的犯罪团伙；药品辅料问题严重，直接影响到药品质量安全；药品流通领域，未取得合法资质，非法生产、经营药品的行为较为突出等。这些新情况给药品安全监管行政执法与刑事司法工作提出了新的要求。
事件：11月18日，最高法院、最高检察院联合制定了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。
意义：通过明确生产、销售假药、劣药犯罪的定罪量刑标准等适用法律问题，有利于统一、规范司法行为，为依法打击此类犯罪行为提供明确的适用法律依据，有利于保护人民群众的合法权益，促进我国药品市场健康发展。
10 医药商业的传统生态受到挑战
背景：阿里巴巴、百度、腾讯等互联网巨头纷纷投入医疗健康领域。医药电商发展迅速，2010年~2013年，我国医药电商规模年均增速达到250.35%，2013年线上医药市场规模为40亿元左右，未来市场规模或达到3000亿元。
事件：中信21世纪正式更名为“阿里健康”，旗下的95095平台第一个拿到第三方网上药品销售资格证的试点牌照。阿里健康APP已在河北等地运行，患者可将医院处方拍成照片发到APP上，订单将被传递到所有通过审查的合作药店，通过药店的自主竞价，患者自行挑选，最后抢到订单的药店负责送药上门或者患者自取。
意义：由互联网带来的医药商业生态调整，将更多的选择权、议价权交给了患者，但同时也为保障患者安全合理用药带来了新的课题。
今年活动的主题是“品质智胜，守护生命”，健康报社从媒体的视角筛选出了2014年安全合理用药十大事件，对今年出台的相关政策和重大事件进行了梳理，并在会上公布。
此外，本次座谈会还邀请了多位医改和药学专家做了精彩报告，并对医药行业业绩突出的企业进行了表彰，具体名单将于近期在本报公布。
1 八部门出台政策保障低价药生产供应
背景：部分临床常用低价药品，特别是一些经典老药供应不足，是长期存在的老大难问题。尤其是近年来，由于招标压价及零售价格不能灵活调整，以药补医的政策导致医院缺乏使用低价药品的积极性，所以企业对低价药品生产供应的意愿下降，部分常用低价药品临床断档的现象时有发生。
事件：4月15日，国家卫生计生委、国家发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、国家食药总局、国家中医药管理局联合发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，要求对纳入低价药品清单的药品，取消最高零售限价，直接挂网采购；完善低价药品短缺预警机制，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。
意义：《意见》的发布，为低价药供应保障探索了新路径。
2 六部门出台新政保障儿童用药
背景：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%。但是，目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。
事件：5月30日，国家卫生计生委、国家发改委、工信部、人社部、国家食药总局、国家中医药管理局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等维度，对保障儿童用药提出具体要求。
意义：作为我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，《意见》将对进一步保障儿童合理用药，维护儿童的健康权益产生积极影响。
3 国家卫生计生委完善基层用药管理
背景：基本药物制度实施后，部分大中城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院存在药物不够用现象，既影响了基层合理用药，又在一定程度上把患者“逼”向大医院。
事件：9月5日，国家卫生计生委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，明确基层可在坚持基本药物主导地位的前提下，从医保（新农合）药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品。
意义：《意见》的发布，打开了基层使用非基本药物的“口子”，有助于提高基层合理用药水平，促进基层与大医院的用药衔接。
4 世界卫生大会通过我国提出的“获得基本药物”决议
背景：1977年，世界卫生组织制定了第一个基本药物示范目录。目前，全球已有160多个国家制定了本国的基本药物目录，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国于2009年启动实施国家基本药物制度，2011年7月底已实现基层基本药物制度全覆盖。
事件：5月19日～24日召开的第67届世界卫生大会，审议通过由中国提出的，南非、韩国、古巴等13个国家联署的“获得基本药物”决议。决议敦促各国制定全面的国家药物政策，确保基本药物的可得性、可负担性、质量和合理使用；要求世卫组织加强合作和信息交流，帮助各国建立基本药物的遴选方法，支持制定适合本国国情的基本药物政策。
意义：决议的通过，有利于从更高更广层面为我国基本药物政策的完善及合理用药水平的提高，营造有利环境，提供国际援助。
5 我国疫苗监管体系通过世卫认证
背景：世卫组织要求，一国只有具备世卫组织认可的国家监管体系，生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被国际机构列入疫苗采购清单。一国通过首次评估后3年内要进行再评估。2011年3月，我国疫苗国家监管体系首次通过世卫评估。
事件：7月4日，世界卫生组织总干事陈冯富珍在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。”
意义：疫苗监管体系通过世卫认证，标志着我国疫苗的生产过程、安全性、有效性均符合国际标准，公众使用疫苗更有质量保证。
6 国家食药总局就药品飞行检查办法征求意见
背景：近几年，药品监管部门不断创新监管手段，将对药品生产经营企业的“常规检查”变为不打招呼的突击检查或暗访调查，以提高检查质量，提升监管效率。
事件：11月2日，国家食药总局发布《药品飞行检查办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿明确，药品监管部门可针对核查投诉举报问题、调查药品质量风险、调查药品严重不良反应或者群体不良事件、调查违法违规行为、随机监督抽查等6种情形，对药品生产、经营环节启动飞行检查。
意义：征求意见稿的发布，为药品监管部门实施飞行检查实施的合法性、规范性提供了依据。
7 国家卫生计生委严管2014年抗菌药物临床应用
背景：2012年的8月1号，有史上“最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。两年时间过去，我国三级医院抗菌药物临床应用状况已有很大改善，相较而言，二级医疗机构和基层医疗机构的抗菌药物临床应用水平还需提升。
事件：4月21日，国家卫生计生委下发《关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量，提高二级医院和基层医疗机构抗菌药物临床应用水平。
意义：《通知》的发布，为2014年抗菌药物临床应用管理工作的开展指明了新方向。
8 安徽明确53种疾病
无需输液治疗
背景：滥用“三素一汤”是缺乏合理用药知识的典型表现，其中“汤”就是输液。去年，国家卫生计生委公布了合理用药十大原则，其中第二条是：遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。
事件：8月18日，安徽省卫生计生委公布了《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》，确定了无需输液治疗的53种常见病、多发病。普通感冒、38℃以下的小儿上呼吸道感染均不可静脉输液。
意义：该文件将不能滥用输液的概念，变成了具体的执行标准，更具有可操作性。
9 两高出台办理危害药品安全刑事案件适用法律司法解释
背景：近年来，司法机关在加大打击力度的同时，发现危害药品安全犯罪活动在一些地方仍然猖獗，许多制售假药犯罪活动形成了跨省市、组织严密的犯罪团伙；药品辅料问题严重，直接影响到药品质量安全；药品流通领域，未取得合法资质，非法生产、经营药品的行为较为突出等。这些新情况给药品安全监管行政执法与刑事司法工作提出了新的要求。
事件：11月18日，最高法院、最高检察院联合制定了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。
意义：通过明确生产、销售假药、劣药犯罪的定罪量刑标准等适用法律问题，有利于统一、规范司法行为，为依法打击此类犯罪行为提供明确的适用法律依据，有利于保护人民群众的合法权益，促进我国药品市场健康发展。
10 医药商业的传统生态受到挑战
背景：阿里巴巴、百度、腾讯等互联网巨头纷纷投入医疗健康领域。医药电商发展迅速，2010年~2013年，我国医药电商规模年均增速达到250.35%，2013年线上医药市场规模为40亿元左右，未来市场规模或达到3000亿元。
事件：中信21世纪正式更名为“阿里健康”，旗下的95095平台第一个拿到第三方网上药品销售资格证的试点牌照。阿里健康APP已在河北等地运行，患者可将医院处方拍成照片发到APP上，订单将被传递到所有通过审查的合作药店，通过药店的自主竞价，患者自行挑选，最后抢到订单的药店负责送药上门或者患者自取。
意义：由互联网带来的医药商业生态调整，将更多的选择权、议价权交给了患者，但同时也为保障患者安全合理用药带来了新的课题。