警示产品：具有ASV模式的特定ResMed及Philips呼吸机。 

　　ResMed呼吸机：AutoSet CS、AutoSet CS2、VPAP Tx、VPAP Adapt SV、S9 VPAP Tx、S9 VPAP Adapt、VPAP Adapt和AirCurve 10 CS PaceWave（ResMed持续气道正压通气（CPAP）和自动调节气道正压通气（APAP）器械不受该问题影响）。 

　　Philips呼吸机：BiPAP autoSV、BiPAP autoSV Advanced、OmniLab Advanced、OmniLab Advanced + 和HeartPAP。 

　　警示原因：已确定具有特定心脏疾病的患者在使用ResMed呼吸机的匹配伺服通气（ASV）模式时会增加心血管死亡的风险。 

　　ResMed公司对患有心力衰竭的患者开展了一项睡眠呼吸障碍研究（SERVE-HF临床试验）。该试验的初步分析显示，患有慢性心力衰竭症状（NYHA 2-4）、左心室射血分数降低（LVEF≤45%）并伴有中重度主要中枢性睡眠呼吸暂停（AHI≥15）的患者发生心血管死亡的风险显著增加。SERVE-HF研究已确定患有慢性收缩性心力衰竭的风险患者不会从ASV疗法中受益。 

　　Philips呼吸机具有类似ASV的模式，未批准或未在标签中注明这些器械适用于心力衰竭治疗。

　　采取措施：ResMed发布现场紧急安全通告，使医生能够尽快重新评估在心力衰竭患者中使用的ASV疗法。如果发现心力衰竭体征或症状，应执行LVEF客观评估。适当时与患者讨论立即停止治疗。该公司已致函经销商提供与该问题有关的更多信息，包括通知使用ResMed器械（使用ASV疗法）对患者进行治疗的医务人员的说明。ResMed目前正在更新上述受影响器械的使用说明书，禁止对患有慢性心力衰竭症状（纽约心脏协会心功能分类2-4）和左心室射血分数降低（LVEF≤45%）的患者使用上述器械。 

　　Philips建议用户遵照ResMed现场安全通告中的建议。建议医生评估目前正在使用autoSV呼吸机治疗的具有慢性心力衰竭症状的患者，如需要执行左心室射血分数评估。适当时与患者讨论风险并可能停止治疗。