涉嫌临床试验造假再有医院被查
发布时间:2015-12-09
发布人:
健康报
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12月7日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,因存在临床试验数据不真实、不完整问题,该局决定对14家企业提交的13个药品注册申请作出不予批准的决定,对相关临床试验机构、合同研究组织予以立案调查,并对涉及的其他临床试验展开延伸检查。
公告指出,上述药品注册申请存在的问题主要包括:在临床试验中选择性使用数据、隐瞒弃用试验数据、试验数据不可溯源等,有的临床试验甚至存在试验用药品不真实的问题,试验制剂和参比制剂均为试验制剂。存在临床试验数据不真实、不完整问题的13个药品注册申请中,苏州大学附属第二医院涉及4个,解放军第四五八医院涉及2个,广州市精神病医院涉及1个,中南大学湘雅三医院涉及3个,解放军第四军医大学第一附属医院涉及3个。
国家食药总局表示,该局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、解放军第四五八医院临床试验病房托管的违规行为,移交解放军总后卫生部立案调查。
公告指出,上述药品注册申请存在的问题主要包括:在临床试验中选择性使用数据、隐瞒弃用试验数据、试验数据不可溯源等,有的临床试验甚至存在试验用药品不真实的问题,试验制剂和参比制剂均为试验制剂。存在临床试验数据不真实、不完整问题的13个药品注册申请中,苏州大学附属第二医院涉及4个,解放军第四五八医院涉及2个,广州市精神病医院涉及1个,中南大学湘雅三医院涉及3个,解放军第四军医大学第一附属医院涉及3个。
国家食药总局表示,该局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、解放军第四五八医院临床试验病房托管的违规行为,移交解放军总后卫生部立案调查。