我国首部疫苗法征求意见
发布时间：2018-11-14
发布人：
环球网
选择阅读字号：[
大
中
小 ]
疫苗案件对立法的推动效应仍在持续。
11日晚间，国家市场监督管理总局于官网公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），开始为期半个月的公开征求意见。
《意见稿》共十一章，将疫苗研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究管理、流通、预防接种、异常反应检测与补偿、罚则等各个链条和环节纳入法律条文中。与2005年颁布并于2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》相比，范围更为广泛。
21世纪经济报道记者注意到，疫苗管理已被上升至国家安全的高度，“维护国家安全”作为立法目的之一被放置于第一章第一条中。《意见稿》还强调，国家坚持疫苗的战略性和公益性。
北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合告诉21世纪经济报道记者，从立法级别上看，新公布的《意见稿》是一部法律，要全国人大通过，立法级别更高，此前的《疫苗流通和预防接种管理条例》只是国务院的行政法规。另外，疫苗作为药品的一种，针对单种药品制定法律，在我国还前所未有。
明确各环节责任
“立法一般存在滞后，一些重大公共事件会推动立法进程。”这是今年7月长春长生疫苗案件爆发时，接受记者采访的医卫法律界专家做出的预测。
现如今，预言已成为现实。10月底，《药品管理法》迎史上第四次修订，强化了对疫苗的监管，围绕问题疫苗案件暴露的突出问题修订相关法条。不过，值得一提的是，这一修正案并未通过表决。半个月后，针对单品种药品——疫苗——的《意见稿》出炉。
事实上，《意见稿》的公布并不意外。10月26日，在十三届全国人大常委会第六次会议分组审议药品管理法修正草案时，古小玉委员就表示，疫苗药品管理已确定单独立法，并经中央批准；吴恒委员也强调要为疫苗管理专门立法留出空间。
在业内人士看来，《意见稿》在疫苗上市许可持有人、生产流通、罚则等内容上都极为严格。另外，据21世纪经济报道记者了解，此前在疫苗领域，或多或少存在责任模糊的问题，而新法对疫苗各个环节的责任进行了明确。
例如，明晰了地方政府的责任，即县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，省、自治区、直辖市人民政府则建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。
疫苗生产和批签发方面，实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。
《意见稿》还明确了监督管理部门和地方政府的责任追究，对法律责任进行了界定。例如，质量赔偿责任是指因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；过错责任是指疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。未履行异常反应报告义务、违反收费规定、擅自接种等行为也均将受到处罚。
张合认为，《意见稿》还有一些亮点，包括收紧疫苗从业者范围、加强对疫苗临床试验受试者的保护等。
值得一提的是，在疫苗的定价方面，新法规定，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。
张合表示，此前在法律层面没有对疫苗价格进行明确，既存在政府指导价，也存在行业协会准入价格的说法，新法对疫苗价格的明确兼顾了疫苗企业和受种人的利益。
疫苗披露细节应再完善
不过，尽管《意见稿》有了诸多进步和亮点，接受21世纪经济报道记者采访的业内人士表示，法条仍需不断推敲和完善。
疫苗专家陶黎纳告诉记者，《意见稿》中“批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询”的内容非常关键，但细节度不够。
陶黎纳认为，批签发合格的疫苗，指标值也有好有坏，有些只是刚好及格，有些可能是非常优秀，如果公众知道哪些疫苗只是合格，哪些疫苗却是优秀，就可以结合价格做出理性选择，从而迫使企业不断提高产品质量和降低成本，自然而然实现疫苗的优胜劣汰，而不是靠成本极高的行政力量。
“应公示企业自检及国家检定机构的详细检测报告，即各个指标的检测值，就像血常规报告一样。公示批签发详细检测报告的大数据不需要增加多少成本，但可以大大提高政府的社会管理水平，并且减少相关的管理支出。”陶黎纳说。
另外，据记者了解，在疫苗流通领域，按照此前的《疫苗流通和预防接种管理条例》，免费的第一类疫苗的分发组织工作由省级疾病预防控制机构负责，自费的第二类疫苗省级集中采购后，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
而新公布的《意见稿》第三十九条明确，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。陶黎纳表示，这意味着渠道将回收至省级疾控中心，同时可以充分利用省级疾控中心现有的冷链储存和配送资源，降低生产企业的成本。
《意见稿》还指出，疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。
陶黎纳建议，在这里应该补充一条，即不仅配送可以委托，储存也能委托，在便于监管的同时，也能减少政府对省级疾控中心的冷链硬件投入。
“如果没有这项规定，就变成了省级疾控中心要建造巨大的冷库储存疫苗，配送企业则开着冷藏车来疾控中心提取疫苗。实际上，上海市疾控中心已将储存和配送服务全部外包给有资质的企业，重新建立冷库几乎是不可能的。”陶黎纳说。
11日晚间，国家市场监督管理总局于官网公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），开始为期半个月的公开征求意见。
《意见稿》共十一章，将疫苗研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究管理、流通、预防接种、异常反应检测与补偿、罚则等各个链条和环节纳入法律条文中。与2005年颁布并于2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》相比，范围更为广泛。
21世纪经济报道记者注意到，疫苗管理已被上升至国家安全的高度，“维护国家安全”作为立法目的之一被放置于第一章第一条中。《意见稿》还强调，国家坚持疫苗的战略性和公益性。
北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合告诉21世纪经济报道记者，从立法级别上看，新公布的《意见稿》是一部法律，要全国人大通过，立法级别更高，此前的《疫苗流通和预防接种管理条例》只是国务院的行政法规。另外，疫苗作为药品的一种，针对单种药品制定法律，在我国还前所未有。
明确各环节责任
“立法一般存在滞后，一些重大公共事件会推动立法进程。”这是今年7月长春长生疫苗案件爆发时，接受记者采访的医卫法律界专家做出的预测。
现如今，预言已成为现实。10月底，《药品管理法》迎史上第四次修订，强化了对疫苗的监管，围绕问题疫苗案件暴露的突出问题修订相关法条。不过，值得一提的是，这一修正案并未通过表决。半个月后，针对单品种药品——疫苗——的《意见稿》出炉。
事实上，《意见稿》的公布并不意外。10月26日，在十三届全国人大常委会第六次会议分组审议药品管理法修正草案时，古小玉委员就表示，疫苗药品管理已确定单独立法，并经中央批准；吴恒委员也强调要为疫苗管理专门立法留出空间。
在业内人士看来，《意见稿》在疫苗上市许可持有人、生产流通、罚则等内容上都极为严格。另外，据21世纪经济报道记者了解，此前在疫苗领域，或多或少存在责任模糊的问题，而新法对疫苗各个环节的责任进行了明确。
例如，明晰了地方政府的责任，即县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，省、自治区、直辖市人民政府则建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。
疫苗生产和批签发方面，实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。
《意见稿》还明确了监督管理部门和地方政府的责任追究，对法律责任进行了界定。例如，质量赔偿责任是指因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；过错责任是指疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。未履行异常反应报告义务、违反收费规定、擅自接种等行为也均将受到处罚。
张合认为，《意见稿》还有一些亮点，包括收紧疫苗从业者范围、加强对疫苗临床试验受试者的保护等。
值得一提的是，在疫苗的定价方面，新法规定，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。
张合表示，此前在法律层面没有对疫苗价格进行明确，既存在政府指导价，也存在行业协会准入价格的说法，新法对疫苗价格的明确兼顾了疫苗企业和受种人的利益。
疫苗披露细节应再完善
不过，尽管《意见稿》有了诸多进步和亮点，接受21世纪经济报道记者采访的业内人士表示，法条仍需不断推敲和完善。
疫苗专家陶黎纳告诉记者，《意见稿》中“批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询”的内容非常关键，但细节度不够。
陶黎纳认为，批签发合格的疫苗，指标值也有好有坏，有些只是刚好及格，有些可能是非常优秀，如果公众知道哪些疫苗只是合格，哪些疫苗却是优秀，就可以结合价格做出理性选择，从而迫使企业不断提高产品质量和降低成本，自然而然实现疫苗的优胜劣汰，而不是靠成本极高的行政力量。
“应公示企业自检及国家检定机构的详细检测报告，即各个指标的检测值，就像血常规报告一样。公示批签发详细检测报告的大数据不需要增加多少成本，但可以大大提高政府的社会管理水平，并且减少相关的管理支出。”陶黎纳说。
另外，据记者了解，在疫苗流通领域，按照此前的《疫苗流通和预防接种管理条例》，免费的第一类疫苗的分发组织工作由省级疾病预防控制机构负责，自费的第二类疫苗省级集中采购后，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
而新公布的《意见稿》第三十九条明确，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。陶黎纳表示，这意味着渠道将回收至省级疾控中心，同时可以充分利用省级疾控中心现有的冷链储存和配送资源，降低生产企业的成本。
《意见稿》还指出，疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。
陶黎纳建议，在这里应该补充一条，即不仅配送可以委托，储存也能委托，在便于监管的同时，也能减少政府对省级疾控中心的冷链硬件投入。
“如果没有这项规定，就变成了省级疾控中心要建造巨大的冷库储存疫苗，配送企业则开着冷藏车来疾控中心提取疫苗。实际上，上海市疾控中心已将储存和配送服务全部外包给有资质的企业，重新建立冷库几乎是不可能的。”陶黎纳说。